中國醫(yī)療器械主營業(yè)收入在2022年達(dá)到1.3萬億元人民幣，躍居全球第二大市場(chǎng)。

目前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)完善。從原材料到設(shè)備供應(yīng)商、從硬件研發(fā)到軟件服務(wù)，上游、中游均已形成一批對(duì)行業(yè)發(fā)展具有引領(lǐng)作用的頭部企業(yè)。下游應(yīng)用端客戶對(duì)本土品牌的選擇權(quán)日益增加，并在國外巨頭豐富多樣的產(chǎn)品對(duì)比下，下游客戶對(duì)產(chǎn)品體驗(yàn)、效果的需求越來越高。在這種下游需求反饋、中上游研發(fā)產(chǎn)出的循環(huán)中，醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力尤為重要。

數(shù)據(jù)來源：羅蘭貝格，光華所整理發(fā)布

“唯有創(chuàng)新才能搶占先機(jī)”，對(duì)于賽道擁擠、資金競(jìng)爭激烈的醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新的先機(jī)離不開知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）的協(xié)助。本文將多維度對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行討論。

管理制度-專利新穎性?

專利、商標(biāo)、版權(quán)、商業(yè)秘密是企業(yè)最普通的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，牽扯到企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)、人力資源、財(cái)務(wù)、信息管理等部門，一個(gè)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度對(duì)于企業(yè)各項(xiàng)事務(wù)的順利運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械行業(yè)中，就曾有因?qū)＠暾?qǐng)制度出差錯(cuò)導(dǎo)致專利被無效的案例。

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“介入性醫(yī)療器械”企業(yè)”先鋒科技“，其發(fā)明專利”左心耳封堵器“（專利號(hào)：ZL201310567987.0）因部分內(nèi)容被證據(jù)1（專利申請(qǐng)前發(fā)表的論文）公開，無效審查過程中，專利權(quán)人主張證據(jù)1未經(jīng)申請(qǐng)人同意而泄露。

合議組基于專利權(quán)人曾使用證據(jù)1申報(bào)獎(jiǎng)項(xiàng)的事實(shí)，認(rèn)為專利權(quán)人在專利申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)知曉該論文存在的時(shí)間大于兩個(gè)月，并非收到無效受理通知書時(shí)才知曉，故而專利權(quán)人請(qǐng)求享受”新穎性寬限期“的主張不成立，經(jīng)審理，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局基于證據(jù)1作出了該發(fā)明專利權(quán)全部無效的決定。

可見，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是不容忽視的管理基礎(chǔ)，一旦出現(xiàn)疏漏，給企業(yè)造成的損失巨大且難以彌補(bǔ)。

市場(chǎng)全球化-海外專利布局?

90年代以來，海外醫(yī)療器械龍頭國際化水平整體呈現(xiàn)逐年提升的態(tài)勢(shì)，尤其是龍頭企業(yè)。下圖為雅培、美敦力、丹納赫近年來國際化水平變化數(shù)據(jù)，海外營收是這些企業(yè)打開成長空間的關(guān)鍵所在，企業(yè)借助國際化布局升級(jí)為全球醫(yī)療器械龍頭。

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數(shù)據(jù)來源：西南證券，光華所整理發(fā)布

中國企業(yè)海外市場(chǎng)擴(kuò)張加速。2024年上半年，邁瑞醫(yī)療（300760）海外營收貢獻(xiàn)占比已經(jīng)達(dá)到38.51%，聯(lián)影醫(yī)療（688271）海外營收貢獻(xiàn)占比已經(jīng)達(dá)到17.5%。

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數(shù)據(jù)來源：HimmPat，光華所整理發(fā)布

結(jié)合兩家公司目前的海外專利布局情況，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療的研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)在海外專利布局占比情況不相上下，其中，美國市場(chǎng)對(duì)聯(lián)影醫(yī)療較為重要，其美國的專利布局高達(dá)15%。

中國部分企業(yè)在前期以防疫物資為突破口開拓了國際市場(chǎng)，未來要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的“出海”，除了在產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化、供應(yīng)鏈等維度推進(jìn)全球化，還可從專利入手，積極布局大型企業(yè)關(guān)注度低的領(lǐng)域，提升現(xiàn)有專利技術(shù)的創(chuàng)新改進(jìn)能力。專利保護(hù)具有地域性，市場(chǎng)全球化的同時(shí)，做好產(chǎn)品在相應(yīng)地域的專利保護(hù)，為企業(yè)的自主創(chuàng)新保駕護(hù)航。

IP人才建設(shè)-內(nèi)外結(jié)合?

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及硬件、軟件、操作系統(tǒng)，具有一定的復(fù)雜性。目前行業(yè)內(nèi)主要是通用型知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才，直接與醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)、業(yè)務(wù)匹配的專家型人才鳳毛麟角，企業(yè)招聘之后，仍需要投入1-2年的時(shí)間成本，使其與企業(yè)業(yè)務(wù)進(jìn)行深度融合，才能獲得與企業(yè)技術(shù)、業(yè)務(wù)相契合的專用型人才團(tuán)隊(duì)，幫助企業(yè)處理專利布局、無效、侵權(quán)等事務(wù)。

除了直接培育IP人才團(tuán)隊(duì)外，專利代理所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師事務(wù)所、高校等外部機(jī)構(gòu)中的高端IP人才聚集度較高，聯(lián)合外部機(jī)構(gòu)簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略合作協(xié)議，解決企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，尤其是中小型企業(yè)，采用內(nèi)外結(jié)合的模式是一種成本可控、效果較佳的模式。

產(chǎn)品角度-專利初期布局?

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料、軟件等多學(xué)科交叉，知識(shí)密集，資金密集，法規(guī)要求高。行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品高度細(xì)分、種類繁多，既涵蓋了大型的專業(yè)影像設(shè)備、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)儀器，又涵蓋了小型的家用醫(yī)療器械，以及高值、低值耗材等。產(chǎn)品多樣性和技術(shù)專業(yè)性意味著行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)全能型創(chuàng)新人才的難度大，另一方面，新產(chǎn)品的研發(fā)打磨需要通過學(xué)科交叉融合實(shí)現(xiàn)換代和提升，而醫(yī)療器械類產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，進(jìn)一步延長了產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市的時(shí)間（少則3-5年、多則8-10年）。

微電生理（688351）是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，以該公司的三維心臟電生理設(shè)備為例，初代產(chǎn)品上市時(shí)間為2016年，該公司在相關(guān)領(lǐng)域的專利布局早在2008年就已開啟。

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數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，光華所整理發(fā)布

面對(duì)行業(yè)內(nèi)研發(fā)周期普遍較長的現(xiàn)狀，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)一般會(huì)利用這段時(shí)間進(jìn)行初期產(chǎn)品線的專利布局，即知產(chǎn)江湖廣為流傳的“產(chǎn)品未動(dòng)，專利先行”，同時(shí)開展專利導(dǎo)航分析，既可縮短研發(fā)周期，又可實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的有效保護(hù)。

專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)-應(yīng)對(duì)策略

醫(yī)療器械產(chǎn)品利潤率高、產(chǎn)品技術(shù)開創(chuàng)性更新?lián)Q代周期長，知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)更易被觸發(fā)，有人說，制藥行業(yè)的專利意味著市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利往往意味著跳入戰(zhàn)壕，醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利權(quán)糾紛案比比皆是。

2023年2月，醫(yī)療設(shè)備制造商美敦力公司因TAVR設(shè)備侵權(quán)，被判決賠償Colibri公司1.06億美元。

2014年5月，美敦力還曾以支付愛德華公司7.5億美元、撤下所有未決訴訟、8年內(nèi)不再互相起訴為條件，與愛德華達(dá)成了和解協(xié)議。

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中國醫(yī)療器械企業(yè)在奮力追趕國外企業(yè)的過程中，尤其要避免專利權(quán)糾紛的發(fā)生，做到以下兩點(diǎn)：

一是企業(yè)在自身研發(fā)創(chuàng)造中，對(duì)自身經(jīng)營環(huán)境進(jìn)行周期性調(diào)查，對(duì)同領(lǐng)域的創(chuàng)新主體做到專利監(jiān)控，對(duì)監(jiān)控到的與自身經(jīng)營同類型的專利及時(shí)進(jìn)行專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、排查，一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，做好規(guī)避設(shè)計(jì)、專利許可、無效檢索等工作；

二是要警惕由于供應(yīng)商原因產(chǎn)生的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，在采購合同中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的違約責(zé)任，提前制定更換供應(yīng)商的應(yīng)急預(yù)案。

此外，在侵權(quán)糾紛中，被訴侵權(quán)人還可通過不侵權(quán)抗辯、不視為侵權(quán)抗辯、現(xiàn)有技術(shù)/現(xiàn)有設(shè)計(jì)抗辯的方式主張不侵權(quán)，以此主張專利權(quán)人的訴訟請(qǐng)求不成立。

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收購并購-知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估

Medical Design & Outsourcing發(fā)布2024年全球醫(yī)療器械百強(qiáng)榜單，美敦力、強(qiáng)生、西門子蟬聯(lián)營收前三，營業(yè)收入分別為323.64億美元、304.00億美元、234.14億美元。中國醫(yī)療器械企業(yè)共有兩家入選，分別是邁瑞醫(yī)療（42.89億美元）和微創(chuàng)醫(yī)療（9.51億美元），對(duì)比中國企業(yè)和榜首的營收數(shù)據(jù)，不難發(fā)現(xiàn)，即使是中國龍頭企業(yè)，與榜首的營收差距也十分明顯。

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數(shù)據(jù)來源：Medical Design & Outsourcing，光華所整理發(fā)布

深挖全球巨頭發(fā)展的背后，收購、并購是其做大做強(qiáng)的必經(jīng)之路。正所謂“商人無利不起早”，據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，大型醫(yī)療器械公司的自主研發(fā)生產(chǎn)占比40%，而另60%則依靠收購。尤其是歐美地區(qū)，聚集了較多的專注于某些領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的小型公司，一旦有新的技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)出，就會(huì)受到大公司的關(guān)注進(jìn)而收購。榜首美敦力自1996年以來，進(jìn)行的大的收購事件就高達(dá)36次。

企業(yè)進(jìn)行并購尤其是針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)收購，涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題十分廣泛，需要注意對(duì)目標(biāo)企業(yè)開展盡職調(diào)查和價(jià)值評(píng)估的有效性、全面性，一般分為兩個(gè)層面的調(diào)查：

一是基礎(chǔ)調(diào)查，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、法律狀態(tài)、權(quán)利瑕疵、權(quán)利期限、知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛與爭議等；

二是深度調(diào)查，如創(chuàng)新技術(shù)自由實(shí)施分析、專利有效性/穩(wěn)定性分析、專利授權(quán)前景分析等。

小? 結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題是一個(gè)復(fù)雜且多維的議題，涉及多個(gè)層面，不僅關(guān)乎企業(yè)的技術(shù)保護(hù)，更是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭中生存與發(fā)展的重要保障，需要企業(yè)、政府和行業(yè)協(xié)會(huì)共同努力，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，以助力企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。